Technical Bulletin – FFC Health Substantiation เป็นเอกสารอิงวิชาการว่าด้วยการประเมินคุณภาพของบทความวิจัยที่มีการทดสอบในมนุษย์ (Clinical Trial) แบบ Randomized Controlled Trial (RCT) เพื่อยืนยันการกล่าวถึงหรือกล่าวอ้างคุณสมบัติเชิงสุขภาพ โดยเน้นผลิตภัณฑ์และสารสำคัญเชิงหน้าที่ (Functional Bioactive) พิจารณาตามเกณฑ์ของ Food with Function Claim (FFC) Japan ภายใต้ระบบนี้ ภาคอุตสาหกรรมต้องเป็นผู้ประมวลและประเมินหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ในอาหารและอธิบายถึงคุณสมบัติเชิงหน้าที่นั้นอย่างโปร่งใส ซึ่งผู้ยื่นต้องรับผิดชอบต่อข้อมูลต่าง ๆ ผู้บริโภคสามารถเข้าถึง (ในส่วนที่ไม่ล่วงถึงทรัพย์สินทางปัญญา) ได้ การประเมินจะดำเนินการโดยองค์กรภายนอกกระทรวงเกษตรและสหกรณ์ และ อย. (ในกรณีญี่ปุ่นคือ Consumer Affairs Agency หรือ CAA)

เอกสารนี้มีเจตจำนงเพื่อการแลกเปลี่ยนเรียนรู้ข้อมูลการประเมินคุณภาพของบทความวิจัยที่เป็นประโยชน์สำหรับบุคลากรด้านการวิจัยและพัฒนาในอุตสาหกรรมและวิชาการ เพื่อให้เป็นแนวทางในการวิจัยและพัฒนาที่ควรดำเนินการ (แผนที่นำทางการวิจัยและพัฒนาด้านอาหารเพื่อสุขภาพ) สำหรับเป้าหมาย FFC ที่เป็นผลผลิตของประเทศไทย ซึ่งเป็นทางเลือกในการอนุญาตให้กล่าวอ้างทางสุขภาพประเภทหนึ่งที่เหมาะกับเกษตรกรและผู้ประกอบการรายเล็ก FFC สามารถเพิ่มมูลค่าทางเศรษฐกิจให้กับวัตถุดิบอาหารในท้องถิ่นจากต้นน้ำถึงปลายน้ำ ยกระดับด้านคุณภาพและมูลค่าของสินค้าเกษตรและอาหารได้อย่างยั่งยืนในอนาคต

ข้อจำกัดการใช้งาน: เอกสาร Technical Bulletin นี้มีเจตจำนงเพื่อการแลกเปลี่ยนเรียนรู้ไม่ใช่เอกสารที่มีน้ำหนักเพียงพอที่จะใช้ในการยืนยันด้านการยื่นขออนุญาตอย่างเป็นทางการตามกฎหมายและผู้ใช้ควรศึกษาหาข้อมูลเพิ่มเติมจากองค์กรที่มีอำนาจและความรับผิดชอบโดยตรงเพื่อความถูกต้องและ update ด้วยตัวเอง FIRN

การยื่นขออนุญาตการกล่าวอ้างทางสุขภาพของอาหารเชิงหน้าที่ในประเทศไทยมีแนวปฏิบัติของการเตรียมเอกสารหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ แต่อย่างไรก็ตามยังพบว่าผู้ดำเนินการขออนุญาตส่วนมาก โดยเฉพาะอย่างยิ่งนักวิจัยได้มีการออกแบบการทดลองเชิงคลินิก (Clinical trial) แต่งานวิจัยดังกล่าวไม่ครอบคลุมกับการพิสูจน์คำขอกล่าวอ้างที่เสนอไว้ ดังนั้นการจัดทำเอกสารสรุปในรูปแบบ Technical bulletin ที่แสดงรายละเอียดกรณีศึกษาเกี่ยวกับการวางแผนการทดลองเชิงคลินิกและการเตรียมข้อมูลสนับสนุนทางวิทยาศาสตร์ จะช่วยผู้ประกอบการและนักวิจัยเพื่อใช้เป็นองค์ความรู้ในการออกแบบงานวิจัยเชิงคลินิกซึ่งเป็นหลักฐานหนึ่งเพื่อยื่นขอกล่าวอ้างทางสุขภาพ และสามารถเพิ่มโอกาสประสบความสำเร็จในการขอกล่าวอ้างทางสุขภาพได้

Technical Bulletin (TB) เป็นเอกสารอิงวิชาการจากข้อคิดเห็นของนักวิชาการ ว่าด้วยหลักฐานและการประเมินหลักฐานที่ใช้ยืนยันการกล่าวอ้างคุณสมบัติเชิงสุขภาพ โดยเน้นผลิตภัณฑ์และสารสำคัญเชิงหน้าที่ (Functional bioactives) ที่จำเป็นต้องพิสูจน์ทางวิทยาศาสตร์ตามเกณฑ์ทางวิชาการที่เป็นที่ยอมรับ เช่น เกณฑ์ของ FFC (Foods with Function Claims) Japan เป็นต้น

ระบบการกล่าวอ้างทางสุขภาพแบบ Foods with Function Claims หรือ FFC มีต้นแบบมาจากประเทศญี่ปุ่น ซึ่งหลักฐานสำคัญที่ใช้ในการยื่นเพื่อพิสูจน์ผลเชิงหน้าที่ต่อสรีรวิทยา สามารถยื่นเอกสารในรูปแบบใดรูปแบบหนึ่งดังต่อไปนี้ 1) งานวิจัยการทดสอบในมนุษย์ (Clinical Trial) แบบ Randomized Controlled Trial (RCT) ที่พิสูจน์ในผลิตภัณฑ์สุดท้ายที่ยื่นขออนุญาต หรือ 2) การทบทวนวรรณกรรมอย่างเป็นระบบ (Systematic literature review) ของงานวิจัยอื่นที่เกี่ยวข้องที่มีการทบทวนโดยผู้เชี่ยวชาญแล้ว

ดังนั้นทาง FIRN (Food Innovation and Regulation Network) ภายใต้สมาคมวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีทางอาหารแห่งประเทศไทย (Food Science and Technology Association of Thailand; FoSTAT) จึงเห็นความสำคัญของการจัดทำ Technical bulletin เพื่อเป็นประโยชน์ต่อการออกแบบงานวิจัยเชิงคลินิกให้ออกแบบอย่างดีและสอดคล้องกับข้อความที่ขอกล่าวอ้างทางสุขภาพ โดยเอกสารฉบับนี้ ได้จัดทำ Technical bulletin โดยยกกรณีตัวอย่างมาจาก FFC Japan โดยหวังว่าจะสามารถเป็นองค์ความรู้ต่อแนวทางในการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับสารสำคัญและผลิตภัณฑ์อาหารเชิงหน้าที่ได้

ข้อคิดเห็นของนักวิชาการไทยที่มีต่อการออกแบบงานวิจัยที่ศึกษาในมนุษย์ กับการยื่นขอกล่าวอ้างทางสุขภาพจากกรณีตัวอย่างของ FFC Japan

1. เรื่อง Rutin
2. เรื่อง β-Crytoxanthin
3. เรื่อง Chlorogenic acid
4. เรื่อง Isoflavones
5. เรื่อง GABA
6. เรื่อง Polyphenols
7. เรื่อง Catechin
8. เรื่อง Lycopene
9. เรื่อง EPA/DHA
10. เรื่อง Gingerol